國家藥監(jiān)局:修正藥業(yè)產(chǎn)“布洛芬片”質(zhì)量不合格
2009年1月,國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了2008年第4期藥品質(zhì)量公告。公告顯示,標稱修正藥業(yè)集團長春高新制藥有限公司生產(chǎn)的"布洛芬片"(規(guī)格:0.2克批號:071102),由陜西省食品藥品檢驗所依據(jù)"中國藥典2005年版二部"檢驗,溶出度不符合標準要求。
專家:溶出度不符合標準,會使人體產(chǎn)生不良反應(yīng)
針對修正"布洛芬片"溶出度不符合標準要求一事,記者于3月10日咨詢了北京藥品檢驗所的專家。專家表示大多數(shù)口服固體制劑在給藥后必須經(jīng)吸收進入血液循環(huán),達到一定血藥濃度后方能奏效,因而藥物從制劑內(nèi)釋放出并溶解于體液是被吸收的前提,這一過程在生物藥劑學中稱作溶出,而溶出的速度和程度稱溶出度。從藥品檢驗的角度上講,溶出度系指藥物從片劑或膠囊等固體制劑在規(guī)定的溶劑中溶出的速度和程度。能否溶出,就是有效成分要先崩解,崩解之后要吸收進去,不合格就吃了沒效。
律師:消費者如購買到不合格修正"布洛芬片"藥品,可依法將廠商告上法庭,維護自己的合法權(quán)益
針對此事,記者咨詢了楊律師。楊律師表示:消費者如購買到不合格修正"布洛芬片",可依法將廠商告上法庭,維護自己的合法權(quán)益。
相關(guān)法律法規(guī)鏈接:
《中華人民共和國藥品管理法》第十二條規(guī)定:藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。第七十五條規(guī)定:生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。
修正藥業(yè):沒有給出相應(yīng)的處理結(jié)果
針對此次抽查發(fā)現(xiàn)的問題,記者于3月2日上午10時12分發(fā)函書面采訪修正藥業(yè)集團的相關(guān)負責人并進行了電話溝通,工作人員表示會盡快將此事轉(zhuǎn)達給公司負責人。3月4日16時修正藥業(yè)的工作人員來本刊了解情況,但沒有給出關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問題的處理方案